第一类医疗器械生产及产品备案公告（2015年度）

序号

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产品

名称

产品

备案号

产品备

案日期

产品描述

型号

预期

用途

企业

名称

注册

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生产

地址

法人

企业

负责人

生产备

案日期

生产

备案号

1

医用固定带

豫滑械备20140001号

2014-09-29

医用固定带为骨科创伤手术配套工具，可重复使用。主要由高弹力松紧带（尼龙带）、针织布、海绵、粘扣等加工而成，按功能和使用部位的不同分为肋骨固定带、锁骨固定带、腰椎固定带、骨盆固定带、前臂固定吊带、下肢固定带。

产品名称 大（宽×长）cm 中（宽×长）cm 小（宽×长）cm
肋骨固定带 25×50 25×48 25×43
锁骨固定带 8×55 8×53 8×48
下肢固定带 30×45 28×43 25×37
腰椎固定带 20×100 20×95 20×90
骨盆固定带 20×100 20×95 20×90
前臂固定带 25×30

用于骨折外固定。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月29日

豫滑食药监械生产备20150004号

2

石膏绷带（粘胶型）

豫滑械备20140002号

2014-09-29

本品为骨科创伤手术配套工具，由优质洁白的半水硫酸钙和练漂、上浆后的纱布制成。

50×3000（2寸）、75×4600（3寸）、100×4600（4寸）、125×4600（5寸）、150×4600（6寸）、75×2700（2寸）、75×3600（3寸）、100×3600（4寸）、125×3600（5寸）、150×3600（6寸）。注：特殊规格按合同要求。

用于骨折固定。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月29日

豫滑食药监械生产备20150004号

3

医用检查垫

豫滑械备20140003号

2014-09-29

医用检查垫是用在一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。本品的主要组成成分主要由非织造布、卫生纸（或棉絮片）、塑料薄膜缝制成。本品按加工工艺不同可分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型。Ⅰ型:以单层非织造布、卫生纸（或棉絮片）、塑料薄膜缝制而成；Ⅱ型：以单层非织造布、卫生纸（或棉絮片）、塑料薄膜热压而成；Ⅲ型：由非织造布为原材料制成；Ⅳ型：由非织造布和塑料膜制成。

型号：I型、II型、Ⅲ型、Ⅳ型
规格：40cm×40 cm、50cm×40 cm、60cm×60 cm、80cm×60 cm、
100 cm×80cm、120cm×80cm、150cm×80cm、200cm×150cm 
注：特殊规格可按合同执行。

用于卧床病人保洁或预防褥疮。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月29日

豫滑食药监械生产备20150004号

4

医用冷敷贴

豫滑械备20140004号

2014-09-29

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

4cm×8cm  4cm×11cmm  5 cm×12cm  8cm×10cm、10 cm×14cm 
注：特殊规格可按合同执行。

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。通过贴敷，起到局部降温、提神、解暑。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月29日

豫滑食药监械生产备20150004号

5

创口贴

豫滑械备20140005号

2014-09-29

本品由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。按所采用材质不同可分为两种型号。Ⅰ型主要由医用胶带、吸收芯垫和离型纸制成；Ⅱ型由离型纸和PU膜制成。

型号：Ⅰ型、Ⅱ型
规格：3.2 cm×7cm  3.5cm×7cmm  3.8 cm×8cm  4.2 cm×8cm、6 cm×7cm、10 cm×10cm、10 cm×15cm、10 cm×20cm、10 cm×25cm、10 cm×40cm、10 cm×45cm
注：特殊规格可按合同执行。

本品由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。按所采用材质不同可分为两种型号。Ⅰ型主要由医用胶带、吸收芯垫和离型纸制成；Ⅱ型由离型纸和PU膜制成。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月29日

豫滑食药监械生产备20150004号

6

滑县

医用冷敷贴

豫滑械备20140006号

2014年11月27日

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

A型60mm*80mm;

B型70mm*90mm；

C型80mm*120mm；

D型100mm*140mm；

E型120mm*160mm；F型100mm*100mm

本产品仅用于闭合性软组织物理降温、冷敷理疗。

安阳龙康医疗器械有限公司

滑县半坡店黄塔寺工业区

滑县半坡店黄塔寺工业区

明朝忠

明朝忠

2015年01月04日

豫滑食药监械生产备20150001号

7

滑县

医用冷敷贴

豫滑械备20150001号

2015年4月28日

本产品有无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

70mm*90mm； 80mm*100mm；100mm*120mm； 120mm*160mm；

注：特殊规格可按合同执行。

本产品仅用于闭合性软组织物理降温、冷敷理疗。

河南新亚医疗器械有限公司

滑县半坡店乡刘堤村

滑县半坡店乡刘堤村

刘明贵

刘辉

2015年5月18日

豫滑食药监械生产备20150002号

8

滑县

医用冷敷贴

豫滑械备20150002号

2015年4月29日

本产品有无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

A 型70mm×90mm；

B型70mm×90mm；

C型80mm×100mm；D型80mm×120mm；E型90mm×120mm；F型90mm×140mm；G型100mm×120mm；H型100mm×140mm；

I 型110mm×130mm；Y 型110mm×150mm；K 型120mm×150mm；N型130mm×160mm。

（特殊规格型号按用户合同要求确定）

本产品仅用于闭合性软组织物理降温、冷敷理疗。

滑县羿博医疗器械贸易有限公司

滑县留固镇程新庄

滑县留固镇程新庄

程希卫

程希卫

2015年6月1日

豫滑食药监械生产备20150003号

9

滑县

脱脂棉球

豫滑械备20150003号

2015年06月23日

脱脂棉球是在皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。本品由医用脱脂棉加工制成。

特大号、大号、中号、小号、特小号。

注：特殊规格可按合同执行。

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月30日

豫滑食药监械生产备20150004号

10

滑县

棉签

豫滑械备20150004号

2015年06月23日

棉签是皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。主要由医用脱脂棉和竹棒（或木棒或塑料棒）制成。

6cm、8cm、10cm、12cm。

注：特殊规格可按合同执行。

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月30日

豫滑食药监械生产备20150004号

11

滑县

纱布绷带

豫滑械备20150005号

2015年06月23日

纱布绷带为带状或筒状，不与创面直接接触。主要由脱脂棉纱布制成。

5000mm×48mm、6000mm×48mm、5000mm×60mm、6000mm×60mm、5000mm×80mm、6000mm×80mm、5000mm×100mm、6000mm×100mm。

注：特殊规格可按合同执行。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

河南怡众医疗器械有限公司

滑县慈周寨经济开发区

滑县慈周寨经济开发区

王念杰

王念杰

2015年6月30日

豫滑食药监械生产备20150004号

12

滑县

棉片（非无菌）

豫滑械备20150006号

2015年07月07日

棉片是皮肤、创面消毒处理时涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物和消毒剂。本产品主要由脱脂棉加工组成。

40mm*60mm;60mm*60mm; 60mm*70mm;80mm*80mm；80mm*100mm；100mm*120mm；140mm*14mm；160mm*150mm；100mm*200mm; 120mm*200mm; 1200mm*150mm。层数：6。

本产品用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及机械的局部涂抹消毒剂。

安阳龙康医疗器械有限公司

滑县半坡店黄塔寺工业区

滑县半坡店黄塔寺工业区

明朝忠

明朝忠

2015年07月29日

豫滑食药监械生产备20150001号

13

滑县

医用消毒擦拭器

豫滑械备20150007号

2015年07月29日

医用消毒擦拭器由外用液体药用高密度聚乙烯瓶和圆滚珠组成。不含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

50ml

本产品用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及机械的局部涂抹消毒剂。

安阳龙康医疗器械有限公司

滑县半坡店黄塔寺工业区

滑县半坡店黄塔寺工业区

明朝忠

明朝忠

2015年07月29日

豫滑食药监械生产备20150001号

14

滑县

吸潮纸尖

豫滑械备20150008号

2015年08月14日

吸潮纸尖是由吸水纸制成的纸尖，易吸水，无粘性，硬且有韧性，容易放进牙根管内。

标准吸潮纸尖的尺寸牌号由以下所示的3个数字表示的标称尺寸牌号和规定颜色表示或缩写组成。标准尺寸牌号：015、020、025、030、035、040、045、050、055、060、070、080、090、100、110、120、130、140。色标缩写为：wh、yel、red、blu、grn、blk。

用根管治疗中根管的干燥。

安阳市鹰牌齿科材料有限公司

滑县上官镇兰二村村北

滑县上官镇兰二村村北

毛巧丽

毛巧丽

未生产备案

未生产备案

15

滑县

模型蜡

豫滑械备20150009号

2015年08月14日

模型蜡是由石蜡、蜂蜡等为主要成分。

型号：I型（软）：蜡网、蜡线条；II型（硬）：嵌体蜡，内冠蜡。

用来制作口腔软体组织阳模或修复体的模型。

安阳市鹰牌齿科材料有限公司

滑县上官镇兰二村村北

滑县上官镇兰二村村北

毛巧丽

毛巧丽

未生产备案

未生产备案

16

滑县

牙科石膏

豫滑械备20150010号

2015年08月14日

牙科石膏是石膏等为主要成分。

型号：1型：牙科印模石膏；2型：牙科模型石膏；3型：牙科模型人造石；4型：牙科高强度、低膨胀代型人造石；5型:牙科高强度、高膨胀代型人造石。

用来制作口腔软体组织阳模或修复体的模型。

安阳市鹰牌齿科材料有限公司

滑县上官镇兰二村村北

滑县上官镇兰二村村北

毛巧丽

毛巧丽

未生产备案

未生产备案

17

滑县

藻酸盐复制材料

豫滑械备20150011号

2015年08月14日

藻酸盐复制材料主要由藻酸钾、硫酸钙、磷酸三钠、氧化锌、滑石粉、硅藻土组成。

粉状：1200/桶；1000/桶；450/袋；

用于制备原模型的印模。

安阳市鹰牌齿科材料有限公司

滑县上官镇兰二村村北

滑县上官镇兰二村村北

毛巧丽

毛巧丽

未生产备案

未生产备案

18

滑县

医用冷敷贴

豫滑械备20150012号

2015年09月17日

医用冷敷贴是由无纺布背衬层、胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）组成。

长方形：40mm*60mm；60mm*80mm；70mm*90mm；70mm*100mm；80mm*100mm；80mm*120mm；120mm*160mm；

圆形：Φ20mm、Φ30mm、Φ40mm、Φ60mm、Φ80mm、Φ100mm、Φ120mm.

仅用于闭合性软组织损伤的冷敷理疗。

安阳市康尔寿卫生材料有限责任公司

滑县半坡店黄塔寺新兴大街中段

滑县半坡店黄塔寺新兴大街中段

明朝刚

明朝刚

未生产备案

未生产备案