1、适用范围
企业法人、非法人企业。
2、设立依据
《医疗器械经营监督管理办法》
3、受理机构
滑县市场监督管理局
4、申请条件
《医疗器械经营监督管理办法》第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
5、申请材料
1 | 医疗器械经营许可申请表 |
2 | 营业执照 |
3 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 |
4 | 组织机构与部门设置说明 |
5 | 经营范围、经营方式说明 |
6 | 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、租赁协议 |
7 | 经营设施、设备目录 |
8 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
9 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 |
10 | 《企业授权委托书》和经办人身份证（仅属委托办理的需提供） |
11 | 申报材料真实性自我保证声明 |
12 | 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料 |
豫公网安备 41910402000001号
